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  • 商品名称: 配液系统的设计与安装
  • 商品编号: 11
  • 上架时间: 2012-06-15
  • 浏览次数: 635

模块化设计是协调顾客多样化需求、实现快速响应并降低产品成本的一种有效方法。配液/CIP/SIP系统结合了客户配液、清洗及消毒多个需求,进行模块化设计,将浓配、稀配、过滤、灭菌、洁净液体的输送等工序组合在一个模块化装置上,使系统操作方便、物料密闭运行、减少双向污染、符合GMP要求。主要用于大输液、水针剂、冻干粉针剂,疫苗及其他药液的溶解、配制、清洗、灭菌。

全自动操作方式,防止人员操作带来的生产损失。

1、溶液的配制是指按工艺规程要求把各种活性成分、辅料及溶剂进行配制,按顺序进行混合并制成批配制溶液,以待进一步灌装。配制可以包括固体活性成分的溶解、简单的液体混合,还可以包括更为复杂的操作,例如乳化或者脂质体的形成,液体制剂以注射用水或适量的有机溶剂作为溶剂。配制前,应对工艺器皿和包材进行清洁和灭菌,以最大程度降低混合操作给后续工艺带来的微生物污染和内毒素。配制操作要考虑空气洁净度的要求和交叉污染的预防。配制的准确性包括组分的准确性、最终浓度的准确性和PH值等,必须严格执行规范的工艺流程,保证药液得到充分、均匀的混合。同时,配制全过程应有防污染的措施,并对配制过程进行时限规定。按客户的要求,设计不同工艺的配液系统。


2、带PLC控制的CIP产品,记录与保存清洗过程的参数与步骤,满足cGMP要求的可追溯性与可说明性,可有效隔离和节省空间。

3、带PLC控制的SIP产品,记录与保存消毒过程的参数与步骤,满足cGMP要求的可追溯性与可说明性。